Производител ABBOTT
Наличност

КСИМЕРАЛ спрей 0.5мг/мл.10мл.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Ксимерал 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор

Xymeral 0,5 mg/ml nasal spray, solution

Ксилометазолинов хидрохлорид (Xylometazoline hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна информация за Вашето дете.

Това лекарство се отпуска без лекарско предписание. Въпреки това, за да получи детето Ви най-добри резултати от Ксимерал, трябва внимателно да спазва инструкциите за употребата му.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че симптомите на детето Ви се влошават или не се подобряват след 5 дни.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 

В тази листовка:

1. Какво представлява Ксимерал и за какво се използва

2. Преди да използвате Ксимерал

3. Как да използвате Ксимерал

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Ксимерал

6. Допълнителна информация

 

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КСИМЕРАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Активното вещество на това лекарство е ксилометазолин. То свива кръвоносните съдове в носната лигавица, като по този начин намалява отока поради различни причини, и улеснява дишането през носа.

Ксимерал се използва за краткотрайно лечение на запушване на носа при деца на възраст между 2 и 10 години.

 

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КСИМЕРАЛ

Не използвайте Ксимерал:

 

    ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към ксилометазолин или към някоя от другите съставки на лекарството;

    ако детето Ви наскоро е претърпяло мозъчна операция през носа или устата.

 

Обърнете специално внимание при употребата на Ксимерал

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, ако детето Ви има:

 

    склонност към свръхчувствителност към симпатикомиметици (лекарства като адреналин); Ксимерал може да предизвика безсъние, замаяност, треперене, аритмия или повишаване на кръвното налягане;

    сърдечно-съдово заболяване (сърдечно заболяване, високо кръвно налягане);

    хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза);

    захарен диабет;

    феохромоцитом (тумор в медуларната част на надбъбречните жлези, който произвежда хормони);

    простатна хипертрофия (уголемена простата);

    наследствено заболяване, причинено от дефектни ензими (порфирия);

    провеждане на лечение с лекарство за депресия (МАО инхибитори);

    повишено вътреочно налягане (тесноъгълна глаукома);

    хронична простуда с оскъдна или никаква секреция.

 

Оток на лигавицата (оток на вътрешната обвивка на носа) може да се появи при прекратяване на продължително лечение с ксилометазолин. За да се предотврати това, периодът на лечение трябва да бъде колкото е възможно по-кратък.

Ако смятате, че имате бактериална инфекция, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като инфекцията трябва да се лекува своевременно. Този лекарствен продукт не трябва да се използва от повече от един човек, за да се предотврати рискът от разпространяване на инфекции.

Ако нещо от гореизложеното се отнася за Вашето дете, консултирайте се с лекар преди употребата на Ксимерал.

 

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

 

Не се препоръчва употребата на това лекарство заедно с определени антидепресанти, например:

 

    три- или тетрациклични антидепресанти;

    МАО инхибитори (инхибитори на моноаминооксидазата), или ако детето Ви е приемало МАО инхибитори през последните две седмици.

 

Не се препоръчва също така употребата на това лекарство:

 

    в комбинация с антихипертензивни лекарства (напр. метилдопа) поради потенциалните хипертензивни ефекти на ксилометазолин;

    с други лекарства с потенциален хипертензивен ефект (напр. доксапрам, ерготамин, окситоцин), тъй като те могат да потенцират взаимно хипертензивните си ефекти.

 

Бременност и кърмене

Тази концентрация на Ксимерал е предназначена за употреба при деца, но информацията се отнася за активното вещество ксилометазолин.

Бременни жени или кърмачки трябва да се консултират със своя лекар преди употребата на това лекарство.

 

Бременност:

Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, когато сте бременна. Използвайте това лекарство само когато Вашият лекар е установил, че това е безопасно за Вас.

 

Кърмене:

Не е известно дали ксилометазолин се отделя в кърмата. Наличие на риск за кърмачето не може да се изключи. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се използва Ксимерал, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката. Тъй като предозирането може да доведе до намаляване на продукцията на кърма, препоръчителната доза ксилометазолин не трябва да бъде превишавана по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

 

Шофиране и работа с машини

Когато се приема правилно, това лекарство не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но ако се чувствате унесен или сънлив, докато използвате лекарството, не трябва да шофирате и да работите с машини.

 

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КСИМЕРАЛ

Преди първото приложение е необходимо да се пръсне няколкократно (4 пъти) във въздуха, за да се постигне равномерна доза. Бутилката трябва да бъде във вертикално положение. Ако продуктът не е използван в продължение на няколко дни, трябва да се направи най-малко едно пробно пръскане във въздуха с цел да се постигне равномерна доза.

Ксимерал 0,5 mg/ml е предназначен за лечение на запушване на носа при деца на възраст 2 - 10 години.

 

Дозировка

Обичайната доза за деца е едно впръскване във всяка ноздра на всеки 10 - 12 часа (не повече от три пъти дневно) за максимален срок от 5 дни.

 

Ксимерал 0,5 mg/ml не се препоръчва за деца на възраст под 2 години.

Безопасността и ефикасността на Ксимерал 0,5 mg/ml при деца на възраст под 2 години все още не са установени

Пациенти на възраст над 10 години трябва да използват Ксимерал 1 mg/ml.

 

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка. След продължително лечение е възможна повторна поява на оток на лигавицата (вътрешната обвивка на носа). Да не се превишава препоръчителната доза. Трябва да се консултирате с лекар, ако не се почувствате по-добре, или ако се почувствате по-зле след 3 дни непрекъснато лечение.

 

Ако симптомите на заболяването на детето Ви не се подобряват

Свържете се с Вашия лекар, ако симптомите за заболяването на детето Ви се задържат или влошават след 5 дни.

Лекарят може да Ви даде различни указания за дозиране в сравнение с предоставените в тази листовка с информация за пациента. Винаги използвайте Ксимерал точно съгласно указанията в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

Указания за употреба

Спреят трябва да се приложи на детето, докато то е в изправено положение. Затова най-добре е малките деца да седят в скута Ви по време на приложението.

Издухайте носа на детето си, преди да използвате това  лекарство. Отстранете капачката.

Задръжте бутилката между показалеца и средния си пръст, като същевременно поддържате дъното на бутилката с палеца си. За впръскване натиснете помпичката надолу.

Когато използвате това лекарство за първи път, пръснете няколкократно (4 пъти) във въздуха, за да получите фино разпръскване. Добре е също така да тествате помпичката чрез натискането й надолу най-малко веднъж.

Поставете помпичката в ноздрата. Натиснете помпичката надолу и същевременно накарайте детето да вдиша през носа, докато Вие внимателно притискате другата ноздра с показалеца на свободната си ръка. Освободете помпичката и я извадете от ноздрата. Повторете тази процедура в другата ноздра.

Избършете помпичката и поставете пластмасовото капаче след употребата.

 

Забележка: ако същата бутилка се използва от няколко души, това може да предизвика разпространение на инфекцията.

 

Ако детето Ви е използвало повече от необходимата доза Ксимерал

Ако детето Ви (или някой друг) е приело свръхдоза от това лекарство, незабавно посетете Вашия лекар. Предозирането може да предизвика потискане на централната нервна система, сухота в устата, изпотяване и симптоми, причинени от стимулацията на симпатиковата нервна система (ускорен неритмичен пулс и повишаване на кръвното налягане).

 

Ако сте пропуснали да използвате Ксимерал

Ако сте пропуснали да дадете доза от това лекарство, пропуснете забравената доза и продължете с режима на дозиране. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

 

Ако сте спрели употребата на Ксимерал

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Ксимерал може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

 

Докладвани са следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции - могат да засегнат 1 до 10 потребители на 100 души:

 

    сърбеж или парене в носа и гърлото;

    суха носна лигавица.

 

Нечести нежелани реакции - могат да засегнат 1 до 10 потребители на 1 000 души:

 

    системни алергични реакции;

    увеличаване на отока на носната лигавица след прекратяване на лечението;

    епистаксис (кръвотечение от носа).

 

Редки нежелани реакции - могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10 000 души:

 

    сърцебиене и ускорен пулс;

    гадене;

    високо кръвно налягане.

 

Много редки нежелани реакции - могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души:

 

    нервност;

    безсъние;

    умора;

    главоболие;

    аритмия;

    главно при деца и след предозиране: сънливост / унесеност, нервност, безсъние, халюцинации и конвулсии. Случаи на неритмично дишане са регистрирани при кърмачета и новородени.

 

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. "Дамян Груев" № 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

 

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КСИМЕРАЛ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ксимерал след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се използва в рамките на 3 месеца след отварянето.

Да не се замразява. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

 

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Ксимерал

Активното вещество е: ксилометазолинов хидрохлорид, като един милилитър от разтвора съдържа 0,5 mg. 1 впръскване на Ксимерал 0,5 mg/ml (= 90 микролитра) съдържа 45 микрограма ксилометазолинов хидрохлорид.

Другите съставки са: пречистена морска вода, калиев дихидрогенфосфат и пречистена вода.

 

Как изглежда Ксимерал и какво съдържа опаковката

Бистър безцветен разтвор.

Бутилка от 10 ml.

 

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Абот Продъктс ЕООД, България.

 

Производител:

Jadran-Galenski laboratory d.d., Хърватия.

 

Дата на последно преразглеждане на листовката: 07/2014.